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建立第三方医学检验实验室的基本标准
(国卫医发[2016]37号)颁布的同时(卫医政发[2009]119号)废止
一、派洛普带你简单了解医学检验实验室
1、医学检验实验室用在哪里?
人类疾病诊断、管理、预防、治疗或健康评估
2、医学检验实验室检验哪些?
A、临床检验:临床检验包含临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)
B、临床病理检查
三、仪器设备
1、基本设备:压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)
2、病理常规设备:离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)
分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机、
3、专业病理设备:蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
4、其他设备:电脑、信息系统(标本管理、报告管理)
四、管理制度
建立质量管理体系(规章制度、岗位职责):
管理制度至少包含(标本、设备、试剂、质量(前-中-后)、医疗文档、消防安全、患者登记、患者隐私保护、生物安全、危化品使用、信息的管理制度)
五、重点注意
1、医学检验实验室的建立必须符合《医疗机构管理条例》(中化人民共和图国务院令第149号)的条例。
2、医学检验实验室必须由市场以上的卫计委审批。
3、医学检验实验室必须为独立法人。
4、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》。
5、委托其他医学检验机构(试剂、耗品、辅助检查、消毒供应室)要签署医疗服务合作协议。
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苏州派洛普实验室系统工程有限公司专业提供第三方医学检验实验室设计,第三方医学检验实验室设计使用,第三方医学检验实验室设计操作等信息,欢迎来电咨询!
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