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PCR实验室验收标准细则有哪些?
发布时间:2021-01-27   点击次数:208次

PCR实验室主要是把PCR(聚合酶链反应)技术应用于疾病的诊断与治疗监测。PCR技术发明是生物医学领域的一项革命性创举,具有深远的历史意义,但是在上世纪90年代中国,由于部分医疗机构受利益的驱动,缺乏技术、设备以及规范化管理的情况下,PCR技术临床应用泛滥,出现大量假阳性和假阴性结果,甚至出现虚假加测报告,造成检验结果和临床意义应用十分环路安。因此PCR技术临床应用所出现的一系列问题引起卫生部管理层高度重视,卫生部2002114日发布“PCR检验实验室管理暂行办法”,同年220日卫生部临床检验中心发布“PCR实验室工作规范”。两个文件宣布了PCR技术临床应用解冻,明确规定PCR实验室开展PCR技术必需具备的基本条件:

①规范的PCR实验室

②编写适合本PCR实验室的质量手册

③经PCR专业知识培训的技术人员(PCR上岗证)

④使用有生产批文的PCR试剂。具备条件的二级以上医院可向卫生部或省临床检验中心申请技术验收。

 

PCR实验室验收标准细则:

1、填写PCR实验室技术验收申请表;

2、申报PCR实验室基本情况,包括检验科基本情况特别是基因扩增检验实验室基本运行情况,必要性与可行性,着重分析开展项目运行情况、人员配置现状、内部质量管理体系执行情况与效果分析;

3、医疗机构执业许可证;

4、拟设置PCR实验室医院的医疗卫生资源状况、对PCR实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析;

5、拟设PCR实验室的设置平面图;

6PCR实验室主要负责人简历表;

7PCR实验室工作人员一览表(附实验室工作人员简历);

8、提供PCR实验室的主要仪器设备表;

9、拟开展的PCR实验室诊断项目;

10PCR实验室质量手册;

11、检验报告单2份;

12、根据本PCR实验室建设进展情况和试运行进展,提出大致的现场技术验收时间;

13、志愿申请,承担两义务:遵守《PCR实验室管理暂行办法》和《PCR实验室工作规范》及有关规定;不论能否获准通过验收,预付验收阶段的全部费用;

14、卫生部或省临床检验中心预审,对申报文件和现场进行预验收,初步确定是否进行现场验收和验收时间;

15、卫生部临床检验中心PCR实验室技术任务书现场技术专家组成员组成到现场进行技术验收。

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